Сервис

Техническое обслуживание и ремонт оборудования компании BK Medical

Техническое обслуживание и ремонт оборудования BK Medical должны выполняться только его авторизованными сервисными центрами. BK Medical оставляет за собой право снять с себя всю ответственность, включая, помимо прочего, ответственность за безопасность, надежность и производительность оборудования, обслуживаемого или ремонтируемого неавторизованными компаниями.
Уполномоченный сервисный центр BK Medical на территории России - ООО "М.П.А. медицинские партнеры - Сервис"

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ SR-w1

Техническое обслуживание и ремонт электромедицинского оборудования компании BK должно осуществляться  исключительно силами компании-изготовителя или ее уполномоченных представителей. Компания BK Medical сохраняет за собой право снять с  себя любую ответственность, включая, но не ограничиваясь этим, ответственность за безопасность эксплуатации, надежность и эксплуатационные качества оборудования, техническое обслуживание или ремонт которого осуществлялся третьими сторонами. После выполнения технического обслуживания или ремонтных работ квалифицированный электрик или технический специалист госпиталя должен засвидетельствовать безопасность всего оборудования.

Ниже отражены потенциальные риски привлечения любой неавторизованной компании для ремонта датчика компании BK Medical:

Риск для пациента:

  • Компрометируется электробезопасность датчика, а максимальная интенсивность ультразвука может превышать допустимое значение вследствие новых акустических свойств.
  • Последствия неэффективной повторной обработки. Поскольку изменения не контролируются компанией BK Medical, проведенная ранее валидация повторных обработок более не будет применима.
  • Риск для сканнера – поскольку изменения не контролируются компанией BK Medical, проведенная ранее валидация повторных обработок более не будет применима. По этой причине рекомендации компании BK Medical по повторной обработке более не действительны.

Сменные датчики, поставленные компаниями, не являющимися ОЕМ-компаниями (третья сторона), представляют собой изделия, которые изготавливаются любой стороной, не являющейся изготовителем оригинального оборудования (ОЕМ), и предназначены для замены датчика, поставленного изготовителем системы. Документы Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (США) / Регламент ЕС о медицинских изделиях (FDA/MDR) предполагают восстановление на заводе-изготовителе датчиков, которые подвергаются обработке, регулировке, переупаковке, реставрации или подвергаются любой модификации, которая значительно влияет на их эксплуатационные качества или требования техники безопасности, или на предполагаемое использование. Примерами действий, которые могут предполагать восстановление на заводе-изготовителе, являются изменение акустического блока, электрического компонента или контактирующего с пациентом материала.

Как новые ОЕМ датчики, не-ОЕМ сменные датчики, так и датчики, восстановленные на заводе-изготовителе, представляют собой новые медицинские изделия. Как таковые, до выхода на рынок они должны получить одобрение по процедуре 510(k)/FDA или, в соответствии с регламентом MDR, представить доказательство того, что они не оказывают негативного воздействия на безопасность и эксплуатационные качества изделия.

Более того, компания BK Medical отказывается осуществлять техническое обслуживание датчика, который ранее был отремонтирован любой неавторизованной компанией. Наконец, если осуществлялись неавторизованные ремонты, маркировка СЕ и маркировка электрических компонентов (B/BF) считаются недействительными. Если обслуживающий персонал компании BK Medical обнаруживает факт неавторизованного ремонта датчика, они должны немедленно проинформировать заказчика о таком факте и вытекающих из этого последствиях (как перечислено выше), включая то, что компания BK Medical освобождает себя от любой ответственности за этот датчик.

Вкратце, компания BK Medical осведомлена о том, что неавторизованные ремонтные компании существуют. К этому компания может только добавить честное предупреждение заказчикам не использовать услуги таких компаний – это рискованно, и оборудование в таком случае больше не будет поддерживаться компанией BK Medical!

Уполномоченный сервисный центр BK Medical на территории России - ООО "М.П.А. медицинские партнеры - Сервис" . 

E-mail: service@mpamed.ru

Связаться с нами